- 18 thg 3, 2020
- 5 phút đọc

Khi nào có vaccine cho Coronavirus?

Đã cập nhật: 1 thg 7, 2020

Hiện nay thấy có nhiều tin bài đề cập là đã có vaccine hoặc sắp có vaccine cho Coronavirus. Các tin tức này có đáng tin cậy không? Thực sự là đã có vaccine chưa? Nếu chưa thì khi nào có? Ai đang phát triển loại vaccine này? Không chỉ chúng tôi mà rất nhiều người dân ở Việt Nam và trên toàn TG đều quan tâm, vì liên quan đến sức khỏe và sinh mạng của mình và người thân.

Nhà khoa học Xinhua Yan đang làm việc tại 1 phòng thí nghiệm của Tập đoàn Moderna. Moderna là đơn vị đầu tiên thực hiện thử nghiệm lâm sàn vaccine cho coronavirus hôm qua 17/3/2020 tại Mỹ

Dưới đây là những gì chúng tôi tìm hiểu được qua các nguồn thông tin từ CDC (Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ), WHO (Tổ Chức Y Tế TG), FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) và từ các nguồn chính thống được thế giới công nhận.

Hôm qua thứ Ba 17/3/2020 giờ Việt Nam và là thứ Hai 16/3 giờ Mỹ, Chính phủ Hoa Kỳ đã công bố tiến hành thử nghiệm lâm sàn vaccine coronavirus trên người. Mọi người đều rất mừng nhưng vẫn thắc mắc là vậy khi nào mới có thuốc phổ biến cho mọi người?

Tiến sĩ Anthony S Fauci – Giám đốcViện QG Hoa Kỳ về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm cho là cần 12-18 tháng mới có thuốc cho mọi người. Các tổ chức và nhà khoa học lớn trên Thế giới cũng nói như vậy. Tại sao lại lâu đến thế? Vì quy trình để nghiên, phát triển, thử nghiệm, phê duyệt và cho sản xuất, phân phối 1 loại vaccine mới rất nghiêm ngặt và mất thời gian.

Quy trình tổng quát phát triển 1 vaccine mới

Giai đoạn nghiên cứu (Exploratory stage);
Giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàn (Pre-clinical stage);
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàn (Clinical development);
Giai đoạn cơ quan chức năng kiểm tra và chấp nhận (Regulatory review and approval);
Giai đoạn sản xuất (Manufacturing);
Giai đoạn hậu kiểm (Quality control).

Giai đoạn nghiên cứu

Để có thể tạo ra loại vaccine hữu hiệu chống lại vi rút thì trước tiên các bác sĩ, nhà khoa học phải nghiên cứu rất kỹ về con vi rút, biểu đồ gien, cơ chế hoạt động của nó và nghiên cứu các loại kháng thể tự nhiên và tổng hợp có thể ngăn ngừa hay trị được bệnh này.

Giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàn

Ở giai đoạn này, các nhà nghiên cứu sử dụng các phương pháp cấy mô hay nuôi cấy tế bào và kiểm nghiệm trên thú vật để xác định là vaccine nghiên cứu có tạo ra được sự miễn dịch. Rất nhiều ứng viên vaccine được thử nghiệm ở giai đoạn này và loại vaccine hữu hiệu nhất tạo ra sự miễn dịch tốt nhất và không gây hại cho vật thí nghiệm sẽ được chọn để đi bước tiếp theo.

Giai đoạn thử nghiệm lâm sàn

Để được cấp phép cho thử nghiệm lâm sàn thì phải nộp đơn lên cho cơ quan quản lý nhà nước chuyên trách (ở Mỹ là FDA). Đơn này phải bao gồm các báo cáo nghiên cứu, mô tả thuốc được tạo ra và được thử nghiệm như thế nào và viện nào sẽ thực hiện việc thử nghiệm lâm sàn, một cuộc sát hạch sẽ được thực hiện để phê duyệt công việc thử nghiệm này.

Đây là giai đoạn thử nghiệm 3 cấp

Cấp 1: Thử nghiệm trên nhóm nhỏ những người khỏe mạnh. Vaccine sẽ được tiêm vào các tình nguyện viên để nghiên cứu tác dụng. (hôm qua thử nghiệm được đề cập ở trên là ở cấp này)
Cấp 2: Thử nghiệm mở rộng cho nhóm rộng hơn, có thể là vài trăm người.
Cấp 3: Thử nghiệm phổ quát cho hàng ngàn người và đối tượng chính của loại vaccine (những người già yếu, có tiền sử bệnh – những người dễ bị tấn công bởi coronavirus).

Các nhà khoa học sẽ nghiên cứu phản ứng, tác dụng phụ, tính an toàn và mọi khía cạnh ở từng cấp độ thử nghiệm tăng dần.

Chích mũi đầu tiên cho tình nguyện viên bên Mỹ thử nghiệm lâm sàn vaccine coronavirus 17/03/2020

Gia đoạn cơ quan chức năng kiểm tra và chấp nhận cho sản xuất

Sau khi vượt qua được các bước thử nghiệm lâm sàn, Đơn vị phát triển vaccine phải thực hiện nhiều bước thủ tục nghiêm ngặt để được phê duyệt với cơ quan quản lý nhà nước (FDA) trước khi được sản xuất và phân phối. Ở giai đoạn này, FDA cũng kiểm tra kỹ lưỡng cơ sở sản xuất, các trang thiết bị, quy trình, công nghệ, nhân sự thực hiện việc sản xuất, .vv…

Giai đoạn sản xuất

Sau khi phê duyệt cho sản xuất và phân phối, FDA sẽ tiếp tục giám sát, kiểm tra định kỳ quá trình sản xuất để đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn. FDA cũng yêu cầu cầu đơn vị sản xuất báo cáo cập nhật thường xuyên cho từng lô sản phẩm.

Giai đoạn hậu kiểm

Hoa Kỳ có chương trình quốc gia giám sát an toàn của vaccine gọi là The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – quản lý bởi FDA và CDC. VAERS thu thập và phân tích các thông tin báo cáo từ mọi nguồn về tác dụng phụ xãy ra với người sử dụng vaccine để có biện pháp điều chỉnh nhằm bảo vệ sức khỏe con người cao nhất.

Toàn bộ hoạt động trên cần sự tham gia phối hợp của rất nhiều nhà khoa học, các tổ chức chuyên môn, các phòng nghiên cứu, các nhà tài trợ, các cơ quan chính phủ và phi chính phủ cho đến các chuyên gia về y tế, .v.v..và sử dụng rất nhiều nguồn lực lớn, đồng thời cần thời gian.

Trong lúc chưa có vaccine thì chúng ta nên tuân thủ theo các khuyến cáo của Chính quyền, các tổ chức y tế nhé. Tránh tụ tập đông người, rửa tay thường xuyên, chăm sóc sức khỏe, đeo khẩu trang khi ra ngoài và bổ sung vitamin!

Chúc mọi người bình an!

Khuê An

--------------------

Nếu các bạn thấy bài viết có ích, hãy ủng hộ chúng tôi bằng cách SHARE và ấn nút LIKE trang FB Fanpage ở bên dưới để chúng tôi tiếp tục cập nhật nhiều tin bài có ý nghĩa cho các bạn!

--------------------